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第五分局严管国家集采中选医疗器械凸显“四维度”

发布时间:2022-04-24 20:03:10 来源:爱体育 作者:爱体育会员VIP

  高值医用耗材集中带量采购工作是深化医疗保障制度改革,破解人民群众看病贵问题的有效手段。近日,北京市药监局第五分局执法人员采取多项措施加强对辖区国家集采中选企业的监督检查,切实保证中选品种质量安全。

  一是全面落实中选企业主体责任。督促中选企业及时报告集中带量采购中选情况。督促企业每季度逐一汇报体系运行情况,产品质量状况和产品生产、销售、库存情况。

  二是切实加强中选企业监督管理。对中选企业实施清单管理,建立监管台账,实现“一企一档”。每个季度开展一次质量管理体系全项目监督检查,并持续开展飞行检查,保持高压态势。

  三是认真开展中选品种质量抽检。对国家集采中选企业的产品进行全覆盖质量抽检。截至目前抽检产品均合格。

  四是加强不良事件监测。在对中选企业开展监督检查时,将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容。督促中选企业建立有效信息收集渠道,加强对中选品种不良事件收集和上报、调查、分析和评价工作。